新版GMP的出炉，让很多的企业陷入了面临倒闭的困境。新版本增加了质量体系、质量风险的理念，注重科学性、更注重企业质量管理体系，更具指导性和可操作性，大大提高了药品质量。然而高标准、严要求这就意味着困难会很大。实施起来进度缓慢。GMP标准的实施是药企的必然选择，是提高药品质量、保障人民用药安全的必然选择。

      制药厂GMP车间灭菌是一个重点，也是难点，其中工作人员所穿的洁净服灭菌也是重点中的一项。对于灭菌办法有很多种，比如采用121°C高温蒸汽消毒或GAMMA射线或ETO方法消毒灭菌；其中ETO方法消毒灭菌是最为最有效的气体灭菌方法之一，目前在美国、日本、中国的医院中及医疗用品生产企业均有使用。下面是各种灭菌方法的投票数量对比。

       ETO方法（环氧乙烷灭菌）消毒灭菌，可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子,是一种广范普遍的灭菌剂。它阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡。环氧乙烷气体灭菌是世界上最有效的气体灭菌方法之一，是医院必备且首选的洁净服灭菌方法。

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