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2.生物洁净。以保健、卫生为目的的空气洁净过程，其控制对象为空气中的细菌、病毒等微粒。对于这类房间，由于采取了无菌化处理，而且是以防止微生物污染为主要目的的，通常称为生物洁净室。 三、洁净技术的发展 自18世纪人们对洁净技术开始认识，到20世纪20年代美国在军事工业上应用，洁净技术都是伴随着科学技术的发展而发展的，并随着洁净技术的应用，工业产品也得到了不断的提高和进步。其工业产品更向着微型化、精密化、高质量、高纯度和高可靠性方向发展。现代工业更是如此，航空、航天、电子工业以及医药、医疗、生物工程等诸多领域，无不在应用洁净技术。尤其是电子、微电子、集成电路产品，从最初在数间房间内组合安装，到现在的超大集成电路的微型化，对空气中受控粒子粒径的要求从0.3～0.5μm发展到0.05μm甚至更小，充分体现了现代工业对洁净技术的需求。 在制药工业方面，药品的质量反映在疗效、安全性和药品稳定性等要素上。影响这三个要素的重要环节是药品的配方和生产方法。而生产方法又包含了生产技术和生产环境两个方面。生产环境是环境控制的各项措施综合作用的结果。如制药车间的建筑设计、装修，空调净化系统的设计、运行、维护管理等。其环境控制的目的是为了防止药品因污染或交叉污染等任何危及产品质量的情况发生。 临床经验证明，当用于静脉注射和滴眼药等制剂，在生产过程中被尘埃微粒污染并进入人体血液，可能会出现以下症状： 1．某些较大粒径的微粒随药液进入血管，可能会直接造成血管阻塞，引起肌体局部缺水而萎缩或水肿； 2. 如果红细胞聚集在侵入的微粒等异物上，可能形成血栓，导致血管闭塞和静脉炎等病症； 3. 微粒侵入组织，在巨噬细胞的包围和培植下还可能引起异物肉芽肿； 4. 微粒等异物的相互作用，可能引起过敏反应、血小板减少等症状。 当药剂在生产过程中被微生物污染，不仅会导致药效降低或药品变质，还会引起临床预料不到的疾病。如由微生物所产生的多糖物引起患者的热原反应；细菌污染药品可能引起败血症、内毒素中毒等。 片剂、散剂等普通药剂在生产过程中污染所引起的临床感染病症，在国外也已有实例报道。 医院是病人就诊、治疗和康复的特殊场合，也是病毒、细菌的滋生和传播源。医院内一旦发生感染和交叉感染，则关系到更多的就诊者和医护人员。发生在2003年春季的全球SARS（俗称非典）感染，就说明了在医院采取对空气环境控制的重要性。 基于应用空气洁净技术的重要性，洁净技术的发展已成为现代工业生产和科学实验活动不可缺少的重要标志之一。 如果说20世纪60年代洁净技术在美国、欧洲等发展国家的广泛应用，是洁净技术的大发展时期，那么此后就是洁净技术在全球各个领域快速和规范发展阶段。 1961年美国制定了国际上最早的洁净室标准（美国空军技术条令203）。并把编制联邦政府标准的任务交给了原子能委员会的出版机构。同时基本完善了单向流洁净技术，建造了100级洁净室。 1963年底美国颁布了第一个军用部分的联邦标准FS-209。从此联邦标准“209”不仅是美国的著名洁净技术标准，而且成为国际上普遍通用的洁净技术标准。 1966年美国颁布了修订后的FS-209A。 1973年美国颁布了联邦标准FS—209B； 1976年美国对联邦标准FS—209B进行了修订； 1988年美国颁布了联邦标准FS—209D； 1992年美国颁布了联邦标准FS—209E。 在此期间，前民主德国、法国、前苏联、日本、英国、澳大利亚、俄罗斯等国家相继颁布和制定了各国的洁净技术标准和药品生产质量管理规范（GMP）。 相关文章：洁净室的空气净化处理 (责任编辑：鑫鑫) |
