洁净室净化工程受控环境与合格评定最新概念,合格评定程式的探讨,如前所述，“合格评定”与“认证／验证” 既有相似之处，但更有其独有的特性。建立合格评定程式，推荐：用ISO 14644-4洁净室及相关受控环境过程描述图进行“搭接”(见图1)。
　　1) 来自ISO 14644-4 《设计、建造、启动》，对洁净室全过程(从设计至运行)的描述，并增加合格评定内容(推荐)。
　　2) 融合“占用状态”——空态、静态、动态。国内以前不十分强调这一概念。实际上“占用状态”，是洁净室十分重要的要素。
　　3)有关术语依据GB／T 19000—2008／ISO 9000：2005《质量管理体系基础和术语》采用下列解释：
　　合格conformity  检验inspection    验证verification
　　确认validation    鉴定qualification 评审review
　　“验证”原文是qualification，考虑国内GMP认证的习惯用语，取“验证”。
　　受控环境与合格评定是国际上通用的技术概念，与当今洁净室技术的发展相匹配，同时也符合洁净室自身的特性。
　　“空气净化工程”——技术元素无非是：空调系统、空气过滤系统、洁净室气流组织、压力梯度。主要技术参数温度、相对湿度、洁净度、菌落数CFU、压差。
　　“受控环境”——除以上的技术元素外：还融合了：隔离技术，屏蔽技术，微振技术，评估／评定／验证(确认)...
　　“环境受控”范围包括：外部环境(新风补给)、原材料、工艺使用的介质、洁净室生产环境、人员(作业者、管理者)行为举止、废气废液排放(对周边环境的影响)、生物安全实验室岗位人员医学监测与应急处理预案...
　　技术概念的差异，将引发技术水平的差距，甚至有可能使行业造成工作上的误导。
　　医药界
　　2010年初《中国医药报》“专家视角”栏目中，有专家撰文指出：前一阶段不少药品生产企业照搬照套其他行业“净化”概念和经验，夸大空气净化措施作用，盲目相信净化空调是解决微生物污染的最有效手段，淡化了本行业“清洗、消毒、灭菌”等行之有效的技术措施，在GMP实施中陷入误区。
　　医疗卫生事业洁净工程
　　目前我国医疗事业的改革和发展，受到国家高度重视。医院手术部的建设从技术角度看令人担忧：过分追求装修标准；过分强调“净化”概念；过分攀比和“拷贝”友邻医院， 以致使一些不宜大力推广的做法成为行业的“通用标准”，如专用的污物通道。查阅最新世界经济发达国家医院建设相关标准，我国的有关标准还是淡化了医院环境受控的基本概念。
　　在医院建设中， 目前国外有淡化“净化”概念的趋势，而且是近几年的“风向”。相关比较。
　　国际标准一直沿用受控环境
　　ISO／TC 209从技术角度将洁净室定位于“环境受控的设施”。
　　1993年5月国际标准化委员会正式成立ISO/TC209“洁净室及相关受控环境” 技术委员会。其任务是，“本着使设备、设施及运行办法规范化的目的，制定洁净室及相关受控环境的国际标准，确定程序性限制和测试程序，以减少污染。”。
　　经过10余年的各国专家、学者的努力，制定了ISO 14644、ISO 14698系列：
　　ISO 14644-1 空气洁净度等级
　　ISO 14644-2 证明持续符合ISO 14644-1的检测和监测技术条件
　　ISO 14644-3 检测方法
　　ISO 14644-4 设计、建造、启动
　　ISO 14644-5 运行
　　ISO 14644-6 词汇
　　ISO 14644-7 隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)
　　ISO 14644-8 空气分子污染分级
　　ISO 14698-1 生物污染控制一般原理和方法
　　ISO 14698-2 生物污染控制生物污染数据的评估与分析
　　这是一套环境控制技术标准体系，从开始即将洁净室纳入环境评价范畴。
　　洁净室是高投资、高能耗的设施
　　以目前国内“风起云涌”的TFT／LCD产业为例(见表2)。
　　己批准5条在建6代以上液晶面板生产线的总投资额为1088亿元人民币，若考虑申请中的3条生产线获批，则总投资高达1888亿元人民币，短期内的资金投入相当于再造一座长江三峡水力发电站。
　　项目投资的密集程度令人感叹，其能耗也十分可观。以京东方(北京)一期工程TFT／LCD5代生产线为例： (责任编辑：鑫鑫)