医疗器械生产企业要对洁净室(区)环境进行控制和检测。人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源,由于人员操作导致的污染率超过80%,因此生产设备的自动化程度越高,对于药品或无菌器械的污染率就越低。
对于人员的要求要穿好洁净服,将袖口、脖领、裤口扎紧。带一次性帽子,将头发全部包好。戴一次性口罩,将胡须部位包好。特殊要求须戴护目镜,必要时带乳胶无粉手套。
洁净区使用的洁净工作服、工作帽、鞋套的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物质,不同级别洁净度区域的洁净工作服不得混用。洁净服应采用合成聚酯纤维材料,具有防静电功能,同时具有阻隔微粒的作用。
洁净服清洗后要根据使用要求进行消毒或灭菌处理。一般来说,10万级、30万级使用的洁净服可进行消毒处理,而在万级及以上洁净室使用的无菌服需要灭菌处理。清洗、整理。灭菌后的贮存需要在万级洁净室内。
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