制药、食品生产或者其他之类的工业生产可能需要在净化间/净化室内进行。净化间的洁净度( cleanliness )就用级别表示。而且进入净化室要穿净化服,比如我们公司进入1000级净化室的更衣室就是100级的净化室。洁净度分级有ISO和GMP的区别,电子行业多用ISO标准食品医药一般使用GMP,具体标准如下:
ISO14644
ISO14644 分级 最高浓度极限(颗粒数/m3) 近似对应传统规格
0.1m 0.2m 0.3m 0.5m 1.0m 5.0m
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1000 237 102 35 8 1
ISO 4 10000 2370 1020 352 83 10
ISO 5 100000 23700 10200 3520 832 29 100
ISO 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 1000
ISO 7 352000 83200 2930 10000
ISO 8 3520000 832000 29300 100000
ISO 9 35200000 8320000 293000
GMP规定的洁净度
洁净级别 尘粒最大允许数/m3 微生物最大允许数 相当于ISO分级
≥0.5m ≥5m 浮游菌/m3 沉降菌/皿
100 3500 0 5 1 ISO5级
1000 35000 300 50 3 ISO6级
10000 350000 3000 100 3 ISO7级
(责任编辑:佚名) |